中試質(zhì)量研究主要包括：產(chǎn)品的制備工藝過程質(zhì)控研究、結(jié)構(gòu)確證研究、產(chǎn)品的質(zhì)量研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂、穩(wěn)定性研究及方法學(xué)研究。
      隨著生物技術(shù)的發(fā)展，多肽蛋白質(zhì)類藥物研發(fā)市場(chǎng)活躍，新靶點(diǎn)、新制劑的生物藥品不斷涌現(xiàn)，結(jié)合生物制品多樣性和復(fù)雜性的特點(diǎn)，傳統(tǒng)的質(zhì)量研究模式越發(fā)顯示出科學(xué)性、合理性的不足。
      本公司在十幾年的發(fā)展過程中，組建了一支穩(wěn)定的質(zhì)量研究團(tuán)隊(duì)，有豐富的質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn)，配備了各類分析檢測(cè)儀器，如安捷倫公司的高效液相色譜儀、MD公司的酶標(biāo)儀、PE公司的紫外可見分光光度計(jì)及BIO-RAD、GE公司的垂直電泳儀和等點(diǎn)聚焦電泳儀等；對(duì)重組蛋白進(jìn)行了全面質(zhì)量研究，具體內(nèi)容如下：
      1、 針對(duì)蛋白表達(dá)翻譯后的修飾可能存在的差異，如氨基酸序列N端和C末端的異質(zhì)性、二硫鍵錯(cuò)配、同分異構(gòu)體、氧化性、甲基化等進(jìn)行了質(zhì)量研究，分別采用HPLC對(duì)含量超過1.5%的相關(guān)物質(zhì)進(jìn)行定性定量分析;單同位素質(zhì)譜測(cè)定分子量，誤差小于1Da；液質(zhì)肽圖,肽段覆蓋率可達(dá)95%以上；
      2、針對(duì)生物藥物質(zhì)量研究中最重要的生物學(xué)活性檢測(cè)指標(biāo)，本公司與中國(guó)食品藥品檢定研究院共同開發(fā)了樂復(fù)能的活性檢測(cè)方法，并且合作制備了一個(gè)理化對(duì)照品和兩個(gè)同質(zhì)化活性檢測(cè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品；
      3、針對(duì)研發(fā)過程中出現(xiàn)的關(guān)鍵工藝步驟、工藝參數(shù)變更，原輔料、內(nèi)包裝材料的更換等，制定了全面、準(zhǔn)確、合理的穩(wěn)定性研究方案。