杰華生物原創(chuàng)生物新藥—“樂復(fù)能”正式完成國(guó)家藥監(jiān)局治療慢性乙型肝炎新藥的注冊(cè)申請(qǐng)，杰華生物技術(shù)（青島）有限公司已收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的新藥證書（國(guó)藥證字S20180001）和藥品注冊(cè)批件（國(guó)藥準(zhǔn)字S20180002），宣告杰華生物研發(fā)的第一個(gè)生物新藥經(jīng)過18年漫長(zhǎng)的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)測(cè)試、臨床前和臨床研究、國(guó)家藥監(jiān)局的審評(píng)審批，終于獲得批準(zhǔn)上市。
“樂復(fù)能”是杰華生物通過獨(dú)有基因技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的非人體天然存在的新型蛋白質(zhì)分子， 公司獨(dú)家命名該蛋白分子英文名為—Novaferon，屬于NCE類藥物（New Chemical Entity）。 “樂復(fù)能”先后獲得美國(guó)、歐盟、中國(guó)、日本等幾十個(gè)國(guó)家的發(fā)明專利，擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。
國(guó)家藥典委員會(huì)基于“樂復(fù)能”分子結(jié)構(gòu)、分子生物學(xué)作用機(jī)理、臨床獨(dú)特的療效特點(diǎn)等，正式批準(zhǔn)“樂復(fù)能”使用全新的新型治療性蛋白通用名：重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液（Recombinant Cytokine Gene Derived Protein Injection）， 認(rèn)可“樂復(fù)能”屬于國(guó)內(nèi)外均沒有出現(xiàn)過的創(chuàng)新生物藥（first in class）, 證明“樂復(fù)能”是乙肝治療藥物中，除口服核苷類抗病毒藥和人干擾素（普通和長(zhǎng)效）兩大類藥物以外，30多年來研發(fā)成功的第一個(gè)全新種類乙肝治療藥物。
“樂復(fù)能”是杰華生物在人體天然免疫調(diào)節(jié)蛋白分子結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上進(jìn)行氨基酸序列系統(tǒng)改造，研發(fā)創(chuàng)造的新型高效人體免疫功能調(diào)節(jié)蛋白分子，通過更高效的調(diào)節(jié)和增強(qiáng)免疫功能，表現(xiàn)出治療病毒疾病、惡性腫瘤和自身免疫性疾病的效果，屬于“免疫治療”藥物。近兩年以PD-1/PD-L1抑制劑、CAR-T等為代表的“免疫療法”，在治療惡性腫瘤方面，取得突破性效果，獲得醫(yī)學(xué)界和全社會(huì)廣泛認(rèn)可。“樂復(fù)能”作為同期研發(fā)、作用目標(biāo)系統(tǒng)相同的新型免疫治療藥物，卻首先選擇在乙肝的抗病毒治療方面獲得突破性療效和新藥批準(zhǔn)，杰華生物將借此東風(fēng)，加快和擴(kuò)大“樂復(fù)能”治療惡性腫瘤“免疫療法”的國(guó)際臨床研究，開展“樂復(fù)能”治療自身免疫性疾病的國(guó)際多中心臨床研究，使“樂復(fù)能”免疫治療和調(diào)節(jié)的強(qiáng)大潛力，早日轉(zhuǎn)化成為得到世界認(rèn)可的治療病毒疾病、惡性腫瘤和自身免疫性疾病的廣譜“免疫療法”。
杰華生物秉承“創(chuàng)新為人類健康”的公司宗旨，將于5月份全面啟動(dòng)“樂復(fù)能”的生產(chǎn)和銷售，盡快將質(zhì)量一流的“樂復(fù)能”藥品帶給廣大乙肝患者，為病友們送去新的治療選擇。 “樂復(fù)能”治療慢性乙肝的新藥研發(fā)成功，堅(jiān)定了杰華生物“只做原創(chuàng)生物新藥”的信仰，必將加快杰華生物成為一流生物藥業(yè)公司的步伐。
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